1、一、审核的定义 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注：内部审核，有时称为第一方审核，用于内部的目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声名的基础。外部审核包括通常所说的“第二方审核”或“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如：GB/T19001：2000和GB/T24001-1996）的认证或注册。当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核。当两个或两个以上审核机构合作，联合审核一个受审核方时，这种情况
2、称为“联合审核”。二、审核的分类,内部审核,第二方审核,三、审核的目的和作用（一）第一方审核的目的和作用 1、依据质量管理体系标准来评价组织自身的质量管理体系，作为自我合格声明的基础。2、验证组织自身的质量管理体系运行是否持续满足规定的要求。3、是重要的管理手段和自我改进机制。4、为外审做好准备。（二）第二方审核的目的和作用 1、有建立合同关系意向时，有顾客或其委派对组织进行评价。2、有合同关系时，顾客验证组织的质量管理体系持续满足规定要求的能力。3、作为制定和调整合格供方名单的依据之一。4、沟通供需双方对质量管理体系要求的共识。（三）第三方审核的目的和作用 1、获得符合GB/T19001-I
3、SO9001：2000标准的注册。2、减少重复审核的不必要开支。3、提高组织信誉个市场竞争力。4、促进组织质量方针和质量目标的实现。四、审核特点（一）被审核的质量管理体系必须是正规的 1、原因：只有规范运作和审核，才能公正比较和评价。2、规范的质量管理体系必须满足以下要求：a、完整的质量管理体系文件系统；b、文件控制和更改符合规定的要求；,c、标文一致，文文一致，文实一致；d、有可追溯记录。（二）审核必须是正式的活动 1、审核应按正式、特定的要求进行。2、审核准则：a、第二、三方的合同和协议等；b、质量管理体系文件；c、GB/T19001-ISO9001：2000标准；3、有关的法律法规。4、
4、审核员具备的资格；5、审核结果应形成文件。（三）审核必须是抽样过程 1、抽样是统计学的一个概念，用于样本对母体的判断。2、抽样的方法是随机的，有代表性的。3、抽样的局限性，决定了抽样的风险性，这种审核风险是在审核过程中的不确定因素造成的。因此，以样本的审核结果来说明质量管理体系，不可避免的有其不确定性。4、即使是100%全数检验也会有错误发生。5、两个问题：一是审核时问题多的部门，不完全说明工作没有做好；二是审核是在某个时间段进行，不能跟踪全过程，只能审核到具有代表性的人和事。6、审核是正面求证，不应执着的非查到问题不可，注重审核发现。五、审核形式（一）集中式审核 1、在规定的时间内，一般安排
5、2-3天，审核集中完成。,2、审核针对质量管理体系覆盖的所有部门和全部过程。3、适用于中、小型企业或大型企业的初次内部审核。4、内部审核后的纠正和预防措施的实施，在限定的时间内完成并验证关闭。5、集中式审核计划示例：公司2002年度第二次内部审核计划 程序：A（02）8、1、2 编号：1、审核目的：本公司自2002年2月开始，按ISO 9001；2000标准建立起公司的质量管理体系，现已运行近3个月了。为发现质量管理体系运行中的问题，不断改进质量管理体系，迎接在2002年7月的认证机构外部审核，争取在2002年8月取得认证证书。经总经理批准决定，在2002年5月25日至5月28日进行今年第二次
6、内审。各部门、车间按质量管理体系要求认真做好配合工作。2、审核范围：质量管理体系覆盖的所有产品及职能部门和车间。3、审核依据：1）ISO9001：2000 质量管理体系 要求；2）本公司质量管理体系文件；3）有关的法律法规；4）合同和协议。4、审核组：组长：（代号A）；组员：（代号B）、（代号C）5、审核方案分发至公司领导、质管部、技术部、办公室、供应部、销售部、生产部、一、二车间。6、审核日程安排：见审核计划表,续表 审核计划表（集中式）编号：编制：管理者代表：,2002年5月6日,（二）滚动式审核 1、审核持续的时间较长，可分段进行。2、在一个审核周期内，应保证所有部门和全部过程得到审核。
7、3、重要的部门和过程，可依据其情况和重要程度，安排多频次审核。4、适用于大、中型企业。5、滚动式审核方案示例：公司2003年内部审核方案 程序：A（02）8、1、2 编号：1、内部审核方案的策划：本公司自2002年5月第二次内审后，已对21项一般性不符合采取了纠正措施，并实施有效，已验证关闭。经研究决定，在2003年制定和实施滚动式内部审核方案。需要时，在滚动式内部审核的基础上，可适时再进行一次集中式内部审核（监督审核前）。2、审核范围：质量管理体系覆盖的所有产品及相关的职能部门、车间。3、审核依据：1）GB/T19001-ISO9001：2000质量管理体系 要求；2）本公司质量管理体系文件
8、；3）有关的法律法规；4）合同、协议。4、审核组：组长：（代号A）；组员：（代号B）、（代号C）5、审核方案分发至公司领导、质管部、生产部、技术部、办公室、供应部、销售部、一、二车间。6、审核日程安排：见审核计划表（滚动式）,审核计划表（滚动式）编号：编制：管理者代表,图例说明：A 计划；B 审核已进行；C 纠正措施进行中；D纠正措施已完成；E 纠正措施已验证。上表A、B、C、D、E 的开始和完成日期分别写在字母的右上角和右下角，如：5、16 开始日期 B 5、17 完成日期 审核计划具体滚动到某次审核计划时，如5月份审核领导层，按集中式安排。,六、审核实施步骤 1、编制审核方案并予以沟通后形
9、成文件。2、准备审核文件和资料。3、实施审核。4、整理审核活动的记录。5、编制评审审核报告并分发。6、跟踪验证、关闭不符合问题。七、审核活动的实施（一）审核计划 1、审核计划的内容：a、审核目的；b、审核准则；c、审核日期及时间表；d、受审核部门；e、受审核部门的过程说明（需要时）；f、组建审核组，任命审核组长，确定审核员；g、审核计划的分发范围等。2、内部审核计划的内容应与组织的规模和产品过程的复杂性相适应。3、审核计划应有灵活性，容许必要的更改，如在现场审核中对重点和时间的调整等。此时，应通知受审核部门，并得到其确认。（二）审核文件准备 审核员通过审阅受审核部门的文件，要掌握与审核任务相关
10、的信息，根据所承担的审核任务，准备审核所需的文件。1、内部审核程序和审核计划。,2、检查清单（也称检查表、核对表、备忘录等）：a、检查清单是审核员根据分配的审核任务，在审核前准备工作的成果，是审核员的自用工具。有关检查清单的设计和编制见内部审核检查清单；b、检查清单的编制要突出“过程方法”的思路，体现对每一个审核的过程和子过程都从输入 活动 输出的角度进行识别和确定，尤其是各过程之间的相互作用和接口，应特别关注。其中，“输入”要突出考虑顾客（下一道工序也是顾客）的需要，“输出”要重点评价顾客的满意度。c、在按过程和活动为主的审核时，（适用于中、小型组织，且“产品实现”过程集中在一个场所）要充分
11、运用过程方法和PDCA循环理论，如按照“目标策划实现测量和监视改进”来编制检查清单。同时，应对每一个过程提出四个问题：1）过程是否予以识别和适当表述？2）职责是否予以分配？3）程序是否被实施和保持？4）在提供所要求的结果方面，过程是否有效？d、在按部门审核时（适用于大型组织或产品实现过程的场所比较分散），检查清单也要按上述四个问题，列出该部门负责的主要过程和活动的审核内容和审核方法。以上是检查清单中“查什么”“怎么查”的指导性要求。e、检查清单的全部内容要覆盖所有支持过程和实现过程，并且所有职能部门和执行部门都应包括在内，质量管理体系所覆盖的产品范围都不能遗漏。f、检查清单中也要包括对最高管理
12、者和决策层的审核内容。g、在检查清单中要有抽样方案，抽样数量一般情况：样本可抽K=13个；其子样可抽N=310个，一旦失控，除适当加大抽样量外，还应对监视和测量结果作出评价。h、对检查清单的形式和详略程度可采取灵活方式。如：检查内容可用流程图加说明的方式等。,3、记录：审核工作要保持记录所用的表格，如检查记录表（可和检查清单合并成一张表）、不符合报告、不符合分配表、审核报告等。（三）现场审核 现场审核的主要工作是收集信息和汇总分析，以此作为评价质量管理体系有效性个基础。1、首次会议 审核组与受审核部门的负责人召开的第一次会议，由审核组长主持，集中式审核组织的最高管理者和管理者代表要参加。与会者
13、要签到，会议内容：a、介绍审核组成员及分工情况；b、重申审核计划的有关内容；c、沟通的方式和方法；d、审核发现的确认要求等。以上内容可简化。首次会议一般在半小时内结束。2、陪同的作用和职责：a、为审核组提供支持和见证，但不能干涉审核；b、联络；c、提供安全保障。内部审核时，是否需要陪同，由组织决定。3、信息的收集和验证 信息的收集和验证是组织确定内部审核的目的是否达到，经验证的信息可作为审核证据。信息可通过不同的方式和渠道获得并加以验证，如：a、面谈：面谈是收集信息的重要手段。其方式要多种多样，适宜不同的对象和目的。接触不同层次和职能的人员。,1）主要对象：部门的负责人；2）地点：工作场所；3
14、）面谈的理由及笔录应予以说明；4）创造良好的气氛使谈话对象不紧张；5）首先从职责、分工、主要业务、生产流程和工作内容谈起；6）面谈的结果要归纳，结论意见要与面谈人沟通，并验证；7）有礼貌，要表示谢意。b、观察：对质量活动及周围的工作环境和基础设施要进行细微观察，获得第一手资料和信息。c、阅文件：对与质量管理体系覆盖的活动的有关文件，如：质量方针、质量目标分解、计划、程序、作业指导书、规范、图纸、证件、定单等，要审核其适宜性、完整性和真确性。d、查记录：按抽样方案对质量管理体系所要求的记录，如：检验记录、生产记录、会议记录、顾客意见薄、监视和测量结果等进行核查验证。e、收集数据：对收集的数据和图
15、表（如：过程的监视和测量数据统计、产品性能检验结果的数据统计等）进行汇总、分析，作为评价业绩指标的依据。f、收集并验证其他相关方的信息。由于审核是利用有限的资源和时间开展的检查，其收集的信息是建立在抽样的基础上，因此具有不确定性，应注意。4、审核发现 审核发现可分为符合项和不符合项。a、符合项应归纳说明，作为审核结论的依据之一。,b、不符合应形成不符合报告（或不合格报告），并加以识别和记录，应得到受审核部门负责人的理解和认可。因此，审核证据的支持尤为重要。c、不符合按性质可分为：1）严重不符合：与质量管理体系标准的要求有重大不符或缺少；造成系统性或区域性失效；可引起严重后果或损失。2）一般不符
16、合：独立的人为错误；文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重；对系统和区域不会造成重大影响。d、编写不符合报告的注意事项：1）不符合事实的描述具体、明确、简要，引用可追溯的审核发现（事实、地点、当事人、涉及的文件号、产品批号、有关文件内容、有关人员的口头陈述等）；2）不符合性质判断准确；3）违反的条款确切指明；4）适当说明，可摘引标准条款原文；5）不符合的发现部门，不一定是直接责任部门。在分析原因，采取纠正措施时，可能涉及其他部门，需综合考虑；6）不符合报告的分发与审核报告一起进行。e、不符合的判别原则：1）以客观事实为依据，紧扣主题；2）就近不就远。在判定中有适用的具体条款，一般不用综合性条款，如标准中有21处保持记录的要求，就不要判4、2、4“记录控制”条款，采取在那出现就判定在哪：,3）由表及里。如在审核时查出不符合事实，又发现直接原因，应按原因的适用条款判；4）合理不合法，以法为准。组织选择了标准，制定了质量管理体系文件，这些已作出规定的条款就是组织的“法规”，要说到做到不放空炮。如对一些因客观条件发生了变化，某些条款不尽合理，但在未修改之前，应按原规定执行。5）从大到小，逐步判定。
