1、 学习解读兽用 生 物 制 品经 营管 理办法(2021) 全 文 主讲人：XXX 时间：20XX.XX兽用生物制品是指用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品和微生态制品等。为保障动物及人类的健康，依据中华人民共和国动物防疫法，国家对严重危害养殖业生产和人体健康的动物疫病实施强制免疫。据此，现阶段我国将兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（简称非国家强制免疫用生物制品），国家强制免疫用生物制品品种名录由农业农村部确定并公布。什么是什么是兽用生物制品？用生物制品
2、？原办法于2007年5月1日正式实施，对规范兽用生物制品经营行为、保障兽用生物制品质量发挥了重要作用，也为顺利推进重大动物疫病防控发挥了积极作用。但随着我国动物疫病防控政策的调整，原办法存在与实际工作不相适应等问题，需进一步修改完善。一是原办法设立的国家强制免疫用生物制品政府采购分发政策不便于支持推进“先打后补”防疫政策。为切实提高动物疫病防控能力，2019年农业农村部会同财政部启动实施动物疫病强制免疫补助改革，探索采用“先打后补”模式，允许养殖场户自主采购疫苗、自行开展免疫，免疫达到要求后申请财政补贴。目前已在30个省（区、市）开展了改革试点，2022年将在全国范围全面推开“先打后补”。但原
3、办法规定国家强制免疫用生物制品只能通过政府部门招标采购方式统一分发到养殖场户，或者相关生产企业直接销售给符合条件的规模养殖场，禁止生产企业销售给其他单位和个人。这种有限范围的供应政策，特别是不允许兽用生物制品经营企业销售国家强制免疫用生物制品，将不便于养殖场户自行采购疫苗进行免疫并按“先打后补”政策申请财政补贴，需要改革国家强制免疫用生物制品经营制度，解决养殖场户购买渠道、购买便捷度等相关问题。二是原办法确定的兽用生物制品一级经销制度不便于养殖场户就近及时购买防疫所需产品。原办法规定兽用生物制品经营企业只能将所代理的产品销售给养殖场户，不得销售给其他兽用生物制品经营企业。现阶段，兽用生物制品生
4、产企业设立经销商，大多为区域代理，代理经销商考虑销售成本和规模效益问题，很难将销售范围覆盖延伸到各类养殖场户，特别是地处偏远的中小养殖场户，不便于养殖场户就近购买防疫所需产品，需要进一步放活经营政策。三是原办法未规定兽用生物制品贮存运输的冷链要求，不利于全程保障产品质量。兽用生物制品成分大多为生物活性物质，对存放的温湿度要求较高，贮存、运输条件直接影响其质量，进而影响动物疫病免疫效果，近年来的生物制品质量监督检验结果也显示，在经营使用环节多次出现因存贮条件不达标的质量不合格情况。原办法未规定贮存运输相关冷链要求，没有明确要求兽用生物制品经营企业应当建立的制度、采取的措施和具体责任义务，全链条保
5、障生物制品的质量安全存在风险隐患。为什么要修什么要修订兽用生物制品用生物制品经营管理管理办法？法？新办法修订总体延续原有制度框架，条款由20条调整为19条，涉及内容修改的有12条，其中3条为新增规定，分别是第12条、第13条、第17条。本次修订重点是调整现行兽用生物制品经营管理制度，完善国家强制免疫用生物制品经营方式，满足全面推行“先打后补”政策需求；同时对兽用生物制品经销机制进行了优化，增加了冷链运输和追溯要求，进一步保障兽用生物制品质量安全。一是新办法调整了国家强制免疫用生物制品经营方式。新办法允许兽用生物制品经营企业经营国家强制免疫用生物制品，实现与非国家强制免疫用生物制品相同的销售管理
6、方式。配套支持“先打后补”防疫政策实施，养殖场户能够方便、快捷地购买到国家强制免疫用生物制品，及时进行重大动物疫病免疫接种。二是新办法优化了兽用生物制品经销机制。新办法允许经销商直接将经营的产品销售给养殖场户，也可以销售给其他取得委托资格的兽用生物制品经营企业。多层级的经销机制方便了养殖场户就近购买所需的兽用生物制品。三是新办法增加冷链贮存运输和追溯管理要求。新办法要求兽用生物制品生产、经营企业建立贮存运输全程冷链管理制度，自行配送或委托配送时，均应确保兽用生物制品处于规定的温度环境中。同时，增加了实施兽药产品二维码追溯管理的职责义务，要求生产、经营企业以及国家强制免疫用生物制品采购和分发单位
7、均应及时上传追溯相关数据信息，推动实现兽用生物制品的追溯信息在生产经营环节实现100%追溯监管。新新办法重点修改了哪些内容？法重点修改了哪些内容？新办法规定，养殖场户、动物诊疗机构等使用者采购的或者经政府分发获得的兽用生物制品只限自用，不得转手销售，转手销售的，属于无证经营违法行为，要按照兽药管理条例第五十六条的规定进行处罚；属于国家强制免疫用生物制品的，将依法从重处罚。兽用生物制品经营企业超出兽药经营许可证载明的经营范围经营兽用生物制品的，也属于无证经营，按照兽药管理条例第五十六条的规定处罚；属于国家强制免疫用生物制品的，依法从重处罚。同时，新办法还规定，兽用生物制品生产、经营企业未按照要求
8、实施兽药产品追溯，以及未按照要求建立真实、完整的贮存、销售、冷链运输记录或未实施冷链贮存、运输的，要按照兽药管理条例第五十九条的规定进行处罚。新新办法法对有关有关违法行法行为设定了什么定了什么处罚规定？定？新办法将于2021年5月15日起施行。我们将认真抓好新办法贯彻实施工作，近期将印发专门通知，要求各地做好宣传贯彻和组织实施工作。重点是要搞好政策解读，抓好普法宣传，让兽药行业广大从业者知法懂法守法；搞好过渡和衔接工作，督促各地畜牧兽医主管部门加快审批有关兽用生物制品的经营许可，指导兽药经营企业加快完善生物制品质量保障的相关条件，强化事中事后监管，确保广大养殖场户更加方便快捷购买到优质的生物制
9、品。新新办法什么法什么时候施行？如何候施行？如何组织贯彻实施工作？施工作？兽用生物制品是养殖环节不可替代的重要投入品，直接关系养殖业生产安全和公共卫生安全，各级畜牧兽医部门时刻绷紧质量安全这根弦，进一步强化事中事后监管，确保兽用生物制品质量，有效防范安全风险。一是抓好兽用生物制品经营质量管理，加强监督检查和质量抽检，督促生产经营企业健全完善冷链运输体系，严格落实兽药经营质量管理规范（兽药GMP）和新办法要求，切实提高质量管理水平和能力。二是抓好兽药二维码追溯监管，要求各地、各相关企业按照追溯实施要求，实现兽用生物制品的生产和经营全部做到全程追溯，实现来源可查、去向可追、责任可究。三是抓好兽用生
10、物制品监督执法，严厉打击兽药生产经营使用环节违法行为，特别是要严惩重处制售非洲猪瘟假疫苗违法行为，为促进我国养殖业高质量发展提供有力支撑。下一步，如何加下一步，如何加强兽用生物制品用生物制品质量安全量安全监管？管？据农业农村部网站消息，兽用生物制品经营管理办法已经农业农村部2021年3月2日第3次常务会议审议通过，现予发布，自2021年5月15日起施行。兽用生物制品经营管理办法2021全 文新型冠状病毒不忘初心牢记使命毛泽东为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据兽药管理条例，制定本办法。第一条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。第二条新
11、型冠状病毒不忘初心牢记使命毛泽东本办法所称兽用生物制品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品和微生态制品等。第三条兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。国家强制免疫用生物制品品种名录由农业农村部确定并公布。非国家强制免疫用生物制品是指农业农村部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生
12、物制品。第四条新型冠状病毒不忘初心牢记使命毛泽东农业农村部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。县级以上地方人民政府畜牧兽医主管部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。第五条兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的兽用生物制品销售给各级人民政府畜牧兽医主管部门或养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者，也可以委托经销商销售。发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，根据工作需要，国家强制免疫用生物制品由农业农村部统一调用，生产企业不得自行销售。第六条新型冠状病毒不忘初心牢记使命毛泽东从事兽用生物制品经营的企业，应当依法取得兽药经营许可证。兽药经营许可证的经营范围应当具体载明国家强制免疫用生物制品
13、、非国家强制免疫用生物制品等产品类别和委托的兽用生物制品生产企业名称。经营范围发生变化的，应当办理变更手续。第七条兽用生物制品生产企业可自主确定、调整经销商，并与经销商签订销售代理合同，明确代理范围等事项。经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。经销商可以将所代理的产品销售给使用者和获得生产企业委托的其他经销商。第八条第一节：一般规定新型冠状病毒不忘初心牢记使命毛泽东省级人民政府畜牧兽医主管部门对国家强制免疫用生物制品可以依法组织实行政府采购、分发。承担国家强制免疫用生物制品政府采购、分发任务的单位，应当建立国家强制免疫用生物制
14、品贮存、运输、分发等管理制度，建立真实、完整的分发和冷链运输记录，记录应当保存至制品有效期满2年后。第九条向国家强制免疫用生物制品生产企业或其委托的经销商采购自用的国家强制免疫用生物制品的养殖场（户），在申请强制免疫补助经费时，应当按要求将采购的品种、数量、生产企业及经销商等信息提供给所在地县级地方人民政府畜牧兽医主管部门。养殖场（户）应当建立真实、完整的采购、贮存、使用记录，并保存至制品有效期满2年后。第十条第一节：一般规定新型冠状病毒不忘初心牢记使命毛泽东兽用生物制品生产、经营企业应当遵守兽药生产质量管理规范和兽药经营质量管理规范各项规定，建立真实、完整的贮存、销售、冷链运输记录，经营企业
15、还应当建立真实、完整的采购记录。贮存记录应当每日记录贮存设施设备温度；销售记录和采购记录应当载明产品名称、产品批号、产品规格、产品数量、生产日期、有效期、供货单位或收货单位和地址、发货日期等内容；冷链运输记录应当记录起运和到达时的温度。第十一条兽用生物制品生产、经营企业自行配送兽用生物制品的，应当具备相应的冷链贮存、运输条件，也可以委托具备相应冷链贮存、运输条件的配送单位配送，并对委托配送的产品质量负责。冷链贮存、运输全过程应当处于规定的贮藏温度环境下。第十二条第一节：一般规定新型冠状病毒不忘初心牢记使命毛泽东兽用生物制品生产、经营企业以及承担国家强制免疫用生物制品政府采购、分发任务的单位，应
16、当按照兽药产品追溯要求及时、准确、完整地上传制品入库、出库追溯数据至国家兽药追溯系统。第十三条县级以上地方人民政府畜牧兽医主管部门应当依法加强对兽用生物制品生产、经营企业和使用者监督检查，发现有违反兽药管理条例和本办法规定情形的，应当依法做出处理决定或者报告上级畜牧兽医主管部门。第十四条第一节：一般规定新型冠状病毒不忘初心牢记使命毛泽东各级畜牧兽医主管部门、兽药检验机构、动物卫生监督机构、动物疫病预防控制机构及其工作人员，不得参与兽用生物制品生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽用生物制品和进行广告宣传。第十五条养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者采购的或者经政府分发获得的兽用生物制品只限自用，不得转手销售。养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者转手销售兽用生物制品的，或者兽用生物制品经营企业超出兽药经营许可证载明的经营范围经营兽用生物制品的，属于无证经营，按照兽药管理条例第五十六条的规定处罚；属于国家强制免疫用生物制品的，依法从重处罚。第十六条第一节：一般规定新型冠状病毒不忘初心牢记使命毛泽东兽用生物制品生产、经营企业未按照要求实施兽药产品追溯，以及未按照要求建立真实、完整的贮存
