1、仿制药立项中信息资源的利用和注意问题仿制药的申报程序n n选题立项选题立项 原标准的评价原标准的评价制定制定仿制工作计划仿制工作计划试制确定工艺试制确定工艺制定新的标准制定新的标准撰写申报资料撰写申报资料中试中试送检复核标准送检复核标准注册申报。注册申报。目的n n通过此次学习使我们了解仿制药信息的组成部分。n n提高我们信息收集和分析的效率。n n最重要的是指引我们如何去收集对我们公司有用的信息，使我们信息收集更有针对性和实用性。目录n n一.仿制药立项中信息资源的利用n n1.信息资源利用的误区信息资源利用的误区n n2.新药立项信息资源利用构成新药立项信息资源利用构成n n3.信息资源有
2、效利用策略信息资源有效利用策略n n二二.仿制药立项中信息资源的问题一.仿制药立项中信息资源的利用1.信息资源利用的误区信息资源利用的误区n n误区一：信息资源利用误区一：信息资源利用= =信息检索信息检索信息检索信息检索信息整信息整理理信息分信息分析析目前的情形：信目前的情形：信息检索效率低，息检索效率低，信息分析不足。信息分析不足。发展趋势：提高信发展趋势：提高信息检索效率，提高息检索效率，提高信息分析质量信息分析质量一.仿制药立项中信息资源的利用1.信息资源利用的误区信息资源利用的误区n瓶颈：瓶颈：n仿制药研发信息资源分布仿制药研发信息资源分布不知去哪个不知去哪个网站收集研发信息网站收集
3、研发信息n检索策略和技巧检索策略和技巧检索时候不知如何检检索时候不知如何检索索n信息分析方法信息分析方法不知道如何汇总信息集不知道如何汇总信息集合公司实际情况进行分析，得出有用的信合公司实际情况进行分析，得出有用的信息。息。一.仿制药立项中信息资源的利用1.信息资源利用的误区信息资源利用的误区n n误区二：信息误区二：信息= =情报情报数据数据信息信息知识知识情报情报最常见的情形：最常见的情形：1.工作卖力；工作卖力；2.材料成堆；材料成堆；3.调研报告不知所云；调研报告不知所云；4.工作绩效不佳。工作绩效不佳。一.仿制药立项中信息资源的利用1.信息资源利用的误区信息资源利用的误区n误区三：信
4、息渠道单一，信息滞后误区三：信息渠道单一，信息滞后n网络网络n专业数据库专业数据库n期刊期刊n会议会议n内部资料内部资料n面谈面谈nn相互印证，去伪存真；最忌以片概全。相互印证，去伪存真；最忌以片概全。一.仿制药立项中信息资源的利用2.仿制药立项信息资源利用构成仿制药立项信息资源利用构成n（1）项目的市场信息）项目的市场信息n（2）项目研发现状信息）项目研发现状信息n（3）项目技术信息）项目技术信息n（4）项目政策和知识产权信息）项目政策和知识产权信息（1）项目的市场信息）项目的市场信息n市场容量市场容量n 发病率、发病趋势、市场容量（国际、国内）、药物再评发病率、发病趋势、市场容量（国际、国
5、内）、药物再评价情况、不良反应发生率价情况、不良反应发生率n市场总体概况市场总体概况n 国际市场、国内市场、相同产品、同类产品、价格、渠道、国际市场、国内市场、相同产品、同类产品、价格、渠道、销售趋势销售趋势n市场竞争市场竞争n 国内竞争厂家、竞争策略、市场分割、潜在竞争对手国内竞争厂家、竞争策略、市场分割、潜在竞争对手n市场评估市场评估n 机会、竞争态势、威胁、优势、劣势、与市场战略的匹配机会、竞争态势、威胁、优势、劣势、与市场战略的匹配性、结论性、结论（2）项目研发现状信息）项目研发现状信息n国外研发现状国外研发现状n 上市时间、上市公司、进展、主要技术问题上市时间、上市公司、进展、主要技
6、术问题n项目所处阶段和地位项目所处阶段和地位n 作用机制、疗效、安全性、剂型、方便性、顺应性作用机制、疗效、安全性、剂型、方便性、顺应性n国内研发现状国内研发现状n 申报数量、临床批件数量、生产批件情况、正在研发的厂申报数量、临床批件数量、生产批件情况、正在研发的厂家、技术标准（药典、国标、试行）家、技术标准（药典、国标、试行）n研发现状评估研发现状评估 n 机会、优势、劣势、竞争态势、与研发战略的匹配性、结机会、优势、劣势、竞争态势、与研发战略的匹配性、结论论（3）项目技术信息）项目技术信息n研究文献研究文献n 药学、主要药效学、一般药理、毒理、国内外相关药学、主要药效学、一般药理、毒理、国
7、内外相关的临床研究资料的临床研究资料n关键技术关键技术n 工艺、质量标准、动物模型、检测指标、病例收集工艺、质量标准、动物模型、检测指标、病例收集的难易程度、临床研究基地情况、临床研究周期、的难易程度、临床研究基地情况、临床研究周期、原料药、中试放大、研究设备、生产设备、环境原料药、中试放大、研究设备、生产设备、环境 n技术评估技术评估n 技术先进程度、主要技术瓶颈及解决的可能性、技技术先进程度、主要技术瓶颈及解决的可能性、技术实现模式、与技术战略的匹配性、结论术实现模式、与技术战略的匹配性、结论（4）项目政策和知识产权信息）项目政策和知识产权信息n政策法规政策法规n试行标准未转正的药品品种；
8、已停产或市场未见销售的药试行标准未转正的药品品种；已停产或市场未见销售的药品；上市后出现了严重不良反应的药品；仿制标准品；上市后出现了严重不良反应的药品；仿制标准;药药品注册管理办法品注册管理办法n知识产权知识产权n 专利问题、行政保护、中药品种保护、新药保护、过渡期、专利问题、行政保护、中药品种保护、新药保护、过渡期、监测期、批准临床公告（监测期、批准临床公告（149）n政策和知识产权评估政策和知识产权评估n 知识产权问题及规避的可能性；注册问题及规避的可能性；知识产权问题及规避的可能性；注册问题及规避的可能性；结论结论一.仿制药立项中信息资源的利用3.信息资源有效利用策略信息资源有效利用策
9、略n（1）信息需求）信息需求n（2）信息资源）信息资源n（3）信息资源有效利用）信息资源有效利用1.如何收集市场信息如何收集市场信息l（1）免费策略）免费策略n 适用于对数据要求不是太严格的情况，适用于对数据要求不是太严格的情况，仅了解市场基本趋势。仅了解市场基本趋势。n n期刊、工具书信息较滞后n n搜索引擎（GOOGLE、百度）n n国家药品监督管理局数据库n n卫生部信息统计中心n nWHO1.如何收集市场信息如何收集市场信息l（2）低收费策略）低收费策略n nCBMDISC、CMCC、清华全文、万方数据、维普n nHEALTHOO（综合信息）n n中国医药经济信息网（零售数据）n n中
10、国数字图书馆（上海医工院）n n中国医药信息网（SFDA）1.如何收集市场信息如何收集市场信息l（3）高费用策略高费用策略n nIMS数据质量高，价格昂贵（100,000$/年）n n中国药学会科技开发中心（医院用药）n n南方医药经济研究所（零售药店、医院中成药）2.如何收集研发信息如何收集研发信息l（1）免费策略）免费策略需要整合多个渠道的资源，时间长，需要整合多个渠道的资源，时间长，对信息人员要求高。对信息人员要求高。nSFDA、CDE（批准临床、申报厂家、品种、审评进度、）（批准临床、申报厂家、品种、审评进度、）n中保办（中成药质量标准、保护期限）中保办（中成药质量标准、保护期限）nM
11、EDLINE或或PUBMEDnFDA、EMEA、美国研究与制药商协会（、美国研究与制药商协会（PhRMA)n搜索引擎（搜索引擎（Google、Yahoo）n纸质工具书：纸质工具书： The Merck Index 、Martindale 、美美国药典国药典、英国药典英国药典、PDR、IPA、EMBASE、CA、n丁香园：药品标准、工具书电子版、丁香园：药品标准、工具书电子版、2.如何收集研发信息如何收集研发信息n（2）低费用策略）低费用策略n对信息进行了初步加工整理，方便查询n中国医药数字图书馆（批准新药库、药品标准库、批中国医药数字图书馆（批准新药库、药品标准库、批准临床药品库、进口药品库准
12、临床药品库、进口药品库）n中国医药信息网（新药库、药学文摘数据库中国医药信息网（新药库、药学文摘数据库 、国内医、国内医药信息总览药信息总览 ）nCBMDISC、CMCC、清华全文、万方数据、维普、清华全文、万方数据、维普nDerwent Drug Files、IPA、EMBASE、 Elsevier Science全文数据库全文数据库 、Springer-link全文数据库、全文数据库、ProQuest Medical Library全文数据库全文数据库 、OVID全文全文数据库数据库n卫标中心卫标中心2.如何收集研发信息如何收集研发信息n高费用策略高费用策略n由专业机构加工，时效性、针对性
13、强，查询效率高nADIS R&D InsightnPharmaprojectnProus Science Drug DatanIMS R&D FocusnEnsemble3.如何收集专利信息如何收集专利信息n免费策略免费策略n免费、漏检、时间长nGooglenFDA（Orange Book）n工具书工具书 （ The Merck Index ）nCA（纸质）（纸质）nUSPTOnEPOn查到的专利查到的专利EPO上的同族专利上的同族专利国内专利国内专利专利是否专利是否查准查全查准查全是关键所是关键所在！在！3.如何收集专利信息如何收集专利信息n低费用策略低费用策略n 费用较低、依然漏检费用较低
14、、依然漏检nCA（光盘）：化合物基础专利较好，如果化合物（光盘）：化合物基础专利较好，如果化合物不同晶型、不同盐、不同制剂等等都有不同的不同晶型、不同盐、不同制剂等等都有不同的CAS号，查号，查CA比较繁琐。比较繁琐。nPharmaproject、Ensemble：直接给出一些基：直接给出一些基础专利和主要制剂、适应症方面的专利，但是不础专利和主要制剂、适应症方面的专利，但是不全。全。n查到的专利查到的专利EPO上的同族专利上的同族专利国内专利国内专利3.如何收集专利信息如何收集专利信息n高费用策略高费用策略n全面、时间短、费用较高全面、时间短、费用较高nIMS Patent：检索化合物专利是
15、其特长，可以使检索化合物专利是其特长，可以使用商品名、通用名等检索，比较全面。用商品名、通用名等检索，比较全面。nDerwent：是专业的专利公司，对专利数据重新是专业的专利公司，对专利数据重新标记和定位，根据化合物的基础专利查找其同族标记和定位，根据化合物的基础专利查找其同族相关专利。相关专利。nINPADOC：把具有相同特征的专利归纳，包括把具有相同特征的专利归纳，包括了了4千多万个专利及千多万个专利及4千千2百多万条来自于百多万条来自于27个国个国家的详细专利法律状态信息。家的详细专利法律状态信息。总结n明确的信息需求n了解信息资源分布、开放信息渠道、整合信息资源n信息不等于情报，强调信
16、息分析n可靠数据+分析方法+专门人才n客观事实与企业管理、文化的博奕二.注意的问题n n一、药品分类药品注册分类应以最新的药品注册管理办法注册分类及说明并参考国内外该药品已上市申报情况而定，国内上市情况必须以国家局网站查询数据为准，以准确药品注册类。近期在审评中心受理目录浏览中看到有同一时期申报的同样的药品注册分类却不相同，估计是国内已上市情况检索不够准确所造成的，所以简单说明以下国内已上市品种的查询方法是必要的一.药品分类n n1 1、国内已上市品种的查询国内已上市品种的查询1.11.1国产品种的查询国产品种的查询查询地址：国家食品药品监督管理局主页查询地址：国家食品药品监督管理局主页基础数基础数据查询据查询国产品种国产品种查询内容：查询内容：A.A.该品种是否上市、若已批准上市，则查看该药该品种是否上市、若已批准上市，则查看该药品批准数量、时间等，以初步确定该药品是否在监品批准数量、时间等，以初步确定该药品是否在监测期，标准是否转正，是否可以仿制；测期，标准是否转正，是否可以仿制；B.B.国家已批准该药品的其他剂型情况；国家已批准该药品的其他剂型情况；C.C.该药品原料药品批准情况
