1、 药学人员基本知识培训阜南县人民医院 药剂科 杨彪主要内容主要内容l一、基本概念一、基本概念l二、药品的特殊性二、药品的特殊性l三、药品的质量特征三、药品的质量特征l四、药品的两重性四、药品的两重性l五、药品的名称五、药品的名称l六、药品的类别六、药品的类别l七、药品的剂型和规格七、药品的剂型和规格l八、药品的质量标准八、药品的质量标准l九、药品的批号及有效期九、药品的批号及有效期l十、常见相关术语十、常见相关术语一.基本概念1 1、药品的概念药品的概念 1 1）药品是指用于预防、治疗、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、
2、主治、生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质用法、用量的物质。 2 2）麻麻醉醉药药品品: : 是是指指连连续续使使用用后后易易产产生身体依赖性，能成瘾的药品。生身体依赖性，能成瘾的药品。3 3）精精神神药药品品：系系指指直直接接作作用用于于中中枢枢神神经经系系统统，又又能能使使之之兴兴奋奋或或抑抑制制，连续使用能产生精神依赖性的药品。连续使用能产生精神依赖性的药品。 可可分分为为：一一类类精精神神药药品品和和二二类类精精神神药品药品4 4）毒毒性性药药品品：是是指指毒毒性性剧剧烈烈，治治疗疗量量与与中中毒毒剂剂相相近近，使使用用不不当当会会致致人人中毒或死亡的药品。中毒或死亡的药品。
3、5 5）药药 材：材：一般是指未经加工的中药原一般是指未经加工的中药原 料药。料药。6 6）中中 药药：是是指指以以中中医医理理论论为为指指导导用用以以预预防防、诊诊断断和和治治疗疗疾疾病病的的药药用用物物质质。其其主要来源：主要来源： 天天然然药药及及其其加加工工品品，包包括括植植物物药药、动动物物药药、矿矿物物药药及及部部分分化化学学、生生物物发发酵酵制品。制品。7 7）中中药药饮饮片片：是是指指在在中中医医药药理理论论的的指指导导下下, ,可可直直接接用用于于调调配配或或制制剂剂的的中中药药材材及及中药材的加工炮制品。中药材的加工炮制品。 毒性中药管理的品种有27种砒石（红砒、白砒）砒石
4、（红砒、白砒） 砒霜砒霜 水银水银生马钱子生马钱子 生川乌生川乌 生草乌生草乌 生白生白附子附子 生附子生附子 生半夏生半夏 生南星生巴豆生南星生巴豆 斑蝥斑蝥 青娘子青娘子 红娘子生甘遂红娘子生甘遂 生狼生狼毒毒 藤黄藤黄 生千金子生天仙子生千金子生天仙子 闹羊闹羊花花 雪上一枝蒿雪上一枝蒿 红粉红粉 白降丹白降丹 蟾酥蟾酥 轻粉轻粉 雄黄雄黄 洋金花。洋金花。2、其它商品的概念：、其它商品的概念： 1 1）医疗器械的定义）医疗器械的定义医疗器械是指：医疗器械是指：单独或者组合使用于人单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软
5、件；其使用旨在物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：达到下列预期目的：国家对医疗器械实行产品生产注册制国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有效期是度。有效期是4 4年。年。例如：例如：一次性输液器（一次性无菌用品）一次性输液器（一次性无菌用品）国食药监械国食药监械( (准准) )字字20062006第第36610593661059号号手术台、手术刀、注射器、输液管等；手术台、手术刀、注射器、输液管等；也就是说，判断是否是医疗器械也就是说，判断是否是医疗器械一是依据其预期目的一是依据其预期目的 或者说是干什么或者说是干什么用的；用的；二是依据产品的作用机理。二是依据产品的作用机理。
6、 医疗器械的分类管理：医疗器械的分类管理： 第一类：通过常规管理足以保证其安全第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；性、有效性的医疗器械； 第二类：对其安全性、有效性应当加以第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；控制的医疗器械； 第三类：植入人体，用以支持、维持生第三类：植入人体，用以支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。有效性必须严格控制的医疗器械。2 2）消毒产品的定义消毒产品的定义 消毒产品包括消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品用品和一次
7、性使用医疗用品。消毒产品不是。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。或暗示对疾病有治疗效果。 如：如： 84 84消毒液消毒液(型型) )（卫消字（卫消字(1999)(1999)第第00040004号）号）3 3）保健食品的定义）保健食品的定义保健食品：保健食品： 具有特定保健功能或者以补充维生素、具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急疾病为目的，并且对人体
8、不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。性、亚急性或者慢性危害的食品。 如：虫草氨基酸口服液如：虫草氨基酸口服液 粤卫食健证字粤卫食健证字2003第第5281A00198号号4 4）化妆品的定义）化妆品的定义 化妆品：化妆品： 指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。工业产品。 如：巧茜妮激白补水洁面乳如：巧茜妮激白补水洁面乳卫妆准字卫妆准字
9、29-XK-221129-XK-2211号号特殊用途化妆品特殊用途化妆品 是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。化妆品标签、小包装或者说明书上不得化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。医疗术语。如：曼秀雷敦特柔润唇膏如：曼秀雷敦特柔润唇膏 （卫妆特字卫妆特字(2002)(2002)第第00750075号号） 迪豆痘速消迪豆痘速消( (健肤组合健肤组合) ) （闽卫妆字（闽卫妆字(2003)0003(2003)0003号）
10、号）药品和保健品的区别药品和保健品的区别l保健食品与药品保健食品与药品最根本的区别就在于保最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用健食品没有确切的治疗作用，不能用作，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功效。可宣传治疗功效。l对某些保健食品利用非法广告进行夸大对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称宣传，号称“包治百病包治百病”，我们一定要，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。误正常的治疗、加重病情。二、药品的特殊性二、药品的特殊性1 1、药品本身的特殊性、药品本身的特殊
11、性1）专属性）专属性 对症治疗，患什么病用什么药对症治疗，患什么病用什么药 ， 特殊的商品特殊的商品2）两重性）两重性 防病治病，不良反应防病治病，不良反应 3）质量重要性）质量重要性符合法定质量标准的合符合法定质量标准的合 格药品才能保证疗效。格药品才能保证疗效。 4）限时性）限时性先储备，药等病，不能病等药，先储备，药等病，不能病等药， 有效期，宁报废要储备。有效期，宁报废要储备。 2 2、药品管理方式的特殊性、药品管理方式的特殊性 药品消费方式是药品消费方式是被动消费，被动消费，消费者在消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此，品种和质量方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品的生
12、产、经营和使用实行政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度。特殊管理，实行许可证制度。3 3、药品经营的特殊性、药品经营的特殊性 不能用价格来调节其需求不能用价格来调节其需求三、药品的质量特性三、药品的质量特性1 1、安全性、安全性-药品在一定的剂量下（含给药途药品在一定的剂量下（含给药途径不发生或少发生不良反应的可靠程度径不发生或少发生不良反应的可靠程度。2 2、有效性、有效性 -有效性和安全性构成了药品的基有效性和安全性构成了药品的基本特性，疗效是人们使用药品的唯一目的本特性，疗效是人们使用药品的唯一目的3 3、可控性（均一性）可控性（均一性）- - 应具备工艺稳定，应
13、具备工艺稳定，由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。等条件。4 4、稳定性、稳定性 -药品从出厂到使用期间的质量药品从出厂到使用期间的质量稳定稳定5 5、经济性、经济性-药品的成本高低及药费药品的成本高低及药费 四、药品的两重性四、药品的两重性 1 1、治疗效应（疗效）：、治疗效应（疗效）：对因治疗和对症治疗对因治疗和对症治疗对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈 疾病。疾病。对症治疗：改善疾病的症状对症治疗：改善疾病的症状 对因治疗比对症治疗相辅相成，不可偏废。对因治疗比对症治疗相辅相成，不可偏废。 2 2、不良
14、反应、不良反应l主要是指导药品在正常用法用量下出现的与主要是指导药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家实用药目的无关的或意外的有害反应。国家实行不良反应报告制度。行不良反应报告制度。l它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。以及用药不当引起的反应。l药品不良反应的种类：药品不良反应的种类：l副作用；副作用；毒性作用；毒性作用；后遗效应；后遗效应；变态反应；变态反应；继发反应；继发反应；特异质反应；特异质反应；药物依赖性；药物依赖性；致致癌作用；癌作用；致突变；致突变；致畸作用。致畸作用。l严重的不良反应有哪些
15、严重的不良反应有哪些l严重药品不良反应是指导有下列情形之一者：严重药品不良反应是指导有下列情形之一者： A A、因服用药品引起死亡；因服用药品引起死亡； B B、因服用药品引发癌变或致畸；因服用药品引发癌变或致畸； C C、因服用药品损害了重要生命器官，威胁因服用药品损害了重要生命器官，威胁 生命或丧失生活能力；生命或丧失生活能力； D D、因服用药品引起了身体损害而导致住院因服用药品引起了身体损害而导致住院 治疗；治疗； E E、因药品不良反应延长了住院治疗时间。因药品不良反应延长了住院治疗时间。 l副作用和毒性反应的区别副作用和毒性反应的区别l1 1）副作用：）副作用：l A A、常规剂量
16、下发生的、常规剂量下发生的 B B、一般不太严重、一般不太严重 C C、可以预知但难以避免、可以预知但难以避免 2 2）毒性反应：）毒性反应： 剂量过大或蓄积过多时发生的一般比较剂量过大或蓄积过多时发生的一般比较严重严重 A A、一般可以避免、一般可以避免B B、可分为慢性毒性反应和急性毒性反应、可分为慢性毒性反应和急性毒性反应C C、慢性毒性反应是因为长期蓄积后逐、慢性毒性反应是因为长期蓄积后逐 渐产生，多损害肝肾骨髓内分泌等功渐产生，多损害肝肾骨髓内分泌等功 能能 D D、致畸、致癌、致突变这三致反应致畸、致癌、致突变这三致反应 属于慢性毒性反应属于慢性毒性反应E E、急性毒性反应主要是因为剂量过、急性毒性反应主要是因为剂量过 大立即发生的大立即发生的F F、急性毒性反应主要损害循环、呼、急性毒性反应主要损害循环、呼 吸及神经系统功能吸及神经系统功能药品的副作用和不良反应有区别药品的副作用和不良反应有区别l药品的副作用，是指药品按正常剂量服药品的副作用，是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的用时所出现的与用药目的无关的 其它作其它作用。用。这些作用本来也是其药理作用的一这
