1、市政办卫生室药物制度管理办法市政办卫生室药物制度管理办法 3 3 篇篇 市政办卫生室药物制度管理办法第 1 篇 为认真贯彻落实国家基本药物制度，稳步推进基本药物制度在镇村卫生服务一体化村卫生室（以下简称卫生室）的实施，根据卫生部办公厅关于推进乡村卫生服务一体化管理的意见 、市卫生局关于进一步推行全市镇村卫生服务一体化管理的意见和市人民政府办公室关于进一步加强乡村医生队伍建设的意见文件精神，特制定本办法。 一、总体要求 通过在卫生室全面实施基本药物制度，实行基本药物的集中采购、配备使用和零差率销售，建立新的运行机制，把这一惠民政策落到实处，让农村群众充分享受到医改带来的实惠，切实减轻基本用药负担
2、。 二、实施时间及范围 自年 4 月 1 日零时始，627 处规划内村卫生室全面实施国家基本药物制度。 三、药品使用范围 卫生室必须使用国家基本药物（307 种）及颁布国家标准的中药饮片和省增补药物（216 种）目录内药品，禁止使用非基本药物。卫生室要有足够的药品满足患者的基本用药需求。 四、药品采购配发 （一）卫生室要按照卫生院的统一要求，合理制定、报送基本药物采购计划。镇、街道、经济开发区卫生院（以下简称卫生院）负责通过省级药品集中采购平台建立采购订单并发送到配送企业，配送企业将药品配送到卫生院，由卫生院储存、配发药品。 （二）中药饮片报采购计划后由卫生院按照规定报市卫生局药政科审批后方可
3、购入使用。一次性耗材由卫生院统一购入、配发。卫生院对中药饮片和一次性耗材的采购直接负责，要严格按照有关规定采购，保障药品的质量和供应，合理有效降低采购价格。 （三）禁止卫生室自行采购药品和一次性耗材。 五、零售价格 卫生室配备使用的基本药物（化学药品和生物制品、中成药部分） 要严格执行零差率销售， 并对药品价格进行公示；中药饮片零售加成率不高于 25%；一次性耗材单价购入价在50 元以下的加成率不高于 10%，单价购入价在 50 元以上的加成率不高于 4%。 六、药品调配 卫生室要严格遵守 x 药品管理法 和 处方管理办法 ，按照操作规程调配药品，处方调配要与计算机操作相统一，按照新农合报销要
4、求为患者如实打印票据。 七、药房管理 （一）储存药品时按药品属性分类摆放，标签标注清楚准确。要按照要求做好药品养护和保管工作。 （二）按照财务管理的统一要求，按时进行药品盘点，做到账物相符，并认真及时地做好各种数据的上报工作。要建立效期药品警示牌，合理制定药品领取计划，不得积压库存。 （三）要建立差错登记制度，定期分析原因，及时采取改进措施，杜绝事故的发生，并做好防火、防盗等相关的安全工作。 八、保障措施 （一）卫生院要加强对卫生室的业务指导和监督检查，对执行零差率销售、药物采购配备、合理用药及医德医风建设等进行经常性督导检查，确保卫生室基本药物制度规范运行。 （二）卫生院要按照镇村卫生服务一
5、体化管理的有关要求，切实履行监管职责，在做好药品采购、储存、发放、统计等管理工作的同时，加强对卫生室药品配发、销售、建账等环节的指导和监管。要规范开展绩效考核，加大对乡村医生合理用药知识的培训力度，提高卫生室安全用药水平。 （三）卫生室要切实履行职责，自觉接受监督。要改变不合理用药习惯，认真学习基本药物临床应用指南和处方集，掌握基本药物的合理应用知识，提高合理用药水平。要做好一般常见病、多发病的诊疗、护理和诊断明确的慢性病治疗及康复服务。同时，要加强对群众的宣传引导工作，大力宣传基本药物有关知识，确保实施基本药物制度工作在我市镇村一体化村卫生室全面落实。 本办法自发布之日起施行,有效期至年 3
6、 月 31 日。 市政办卫生室药物制度管理办法第 2 篇第一章 总则 第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 第二条 在 x 境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、
7、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 第二章 药品生产企业管理 第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证 ，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。 药品生产许可证应当标
8、明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件： (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人; (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备; (四)具有保证药品质量的规章制度。 第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符
9、合药品生产质量管理规范的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。 药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。 第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合
10、药用要求。 第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 第三章 药品经营企业管理 第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证 ，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。
11、无药品经营许可证的，不得经营药品。 药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件： (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员; (二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境; (三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员; (四)具有保证所经营药品质量的规章制度。 第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否
12、符合药品经营质量管理规范的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。 药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。 第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对，对处方所列
13、药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 药品入库和出库必须执行检查制度。 第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。 第四章 医疗机构的药剂管理 第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资
14、格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证 。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。 医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。 第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。 第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合
15、格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。 第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施
16、，保证药品质量。 第五章 药品管理 第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。 第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的x 药典和药品标准
