1、药剂学课程标准建议课时数：128适用专业：药品质量检测技术专业先修课程：药理学、微生物学开课单位：药学系一、前言（一）课程性质本课程是专科药品质量检测技术专业的重要专业课之一。药剂学是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理应用的综合应用性学科，具工艺学性质。学习药剂学是药学生产、临床、经营管理服务等药学一线岗位的需要，是从事药学专业领域实际工作基本的职业能力和职业技能。（二）设计思路本课程依据药品质量检测技术专业培养目标制定，在第三学期、第四学期学习。课程融理论与实践教学为一体开展教学活动，通过对制剂基本理论、药物剂型、质量控制等方面的教学，使学生较系统地掌握本课程的基础理
2、论、基本知识与实际技能，为学生将来从事药品生产、医疗服务、临床应用等方面提供了发展平台。本课程强调从掌握药剂学的基本概念、具体药物剂型的特点、制备工艺、质量控制等方面逐步深入展开教学。本课程在专业人才培养方案中安排总学时为128学时，理论70学时，实验、见习58学时。二、课程目标（一）总目标要求学生掌握药剂学的基本概念、具体药物剂型的特点、制备工艺等药剂学的基本知识。培养学生制剂生产和临床应用的执业能力，为学生从事药剂相关工作岗位奠定坚实的综合职业能力。（二）具体目标1.知识目标：（1）掌握常用制剂的基本概念、基本的理论（2） 熟悉常用制剂的生产制备流程，了解常用制剂的制备工艺（3）具备常用制
3、剂的质量评定知识（4）了解药剂学的分枝学科与新剂型等药剂学的发展前沿2.能力目标：（1）具备药物制剂的基本操作技能（2）具有常用制剂与常规制剂的制备能力（3）具有常用制剂的质量评定能力（4）具有一定的处方审核与处方调配能力3.态度目标： （1）具有严谨的科学态度和实事求是的工作作风（2）具有严格的法律、规范意识（3）具有良好的职业道德和以病人为中心的药学服务意识三、课程内容与要求序号工作任务知识要求技能要求1药剂学概述掌握药剂学、药品、新药、药物剂型、制剂、方剂、药剂、成药、辅料的概念熟悉药物剂型的三种分类方法、药物制成剂型的目的了解药剂学在药学上地位、分支学科掌握药典的概念熟悉中国药典的组成
4、了解中国药典的历史，常用的其它国家药典掌握处方、制剂处方、协定处方、医师处方、验方、单方、秘方的概念熟悉医师处方的结构、内容和处方书写要求熟悉GMP、GSP的概念，会辨别各概念的区别能说出剂型的分类方法会查阅使用中国药典能正确审查处方，明确处方应付、脚注处理等内容能说出GMP、GSP的基本要求2药物制剂基本理论掌握溶解、溶解度的定义了解药物的溶解性质、溶解过程中溶质与溶剂的相互作用、溶解过程中物理和化学的各种影响因素掌握溶解的一般规律，药物多晶型的概念熟悉影响溶解度与溶解速度的因素掌握增加药物溶解度的方法、助溶剂、增溶剂的概念熟悉溶解的过程和溶解机理，常用的助溶剂，影响增溶的因素熟悉粉体的概念
5、，了解粉体对药剂学基本理论的影响了解粉体粒子的性质熟悉粉体流动性的性质熟悉影响粉体流动性的因素掌握改进流动性的方法掌握表面、表面张力、表面自由能、铺展、润湿的概念熟悉表面张力、表面自由能、铺展、润湿的意义2.掌握表面活性剂的概念熟悉表面活性剂的一般性质3.熟悉表面活性剂的类型、特点、常用用途掌握司盘，吐温等的性质和用途掌握胶束、临界胶束浓度、最大增溶浓度、Krafft点、昙点的概念熟悉表面活性剂的特性及应用熟悉表面活性剂HLB值的计算方法；熟悉胶束形成的机理和胶束的结构熟悉表面活性剂增溶的机理以及影响因素了解表面活性剂的应用掌握药用高分子的定义，知道结构特征掌握溶胀、溶胶和凝胶的概念了解高分子
6、的应用性能掌握药物制剂稳定性的概念熟悉制剂中药物的不稳定类型及化学降解途径熟悉影响药物制剂稳定性的因素掌握药物制剂稳定化的方法了解药物制剂稳定性的试验方法熟悉加速试验、长期试验的概念及目的能针对不同药物采取相应的溶解途径会计算表面活性剂的HLB值并能选择适当的表面活性剂应用于剂型中能设计和操作稳定性重点考察项目，经典恒温法，固体药物制剂稳定性实验的特殊要求和特殊方法3液体药剂掌握液体药剂的概念、质量要求熟悉液体药剂的特点熟悉液体药剂的分类及类型特征熟悉液体药剂常用溶剂的特性掌握防腐措施及有关防腐的概念、作用机理熟悉常用防腐剂的种类、特性、适用性及其合理使用熟悉液体制剂常用附加剂的类型及常用附加
7、剂掌握溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、醑剂的概念及质量要求熟悉溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂的特点及制备方法熟悉甘油剂的基本概念及特点1 掌握高分子溶液的定义及性质熟悉高分子溶液的制备方法了解高分子溶液在药剂中的应用五、掌握溶胶剂的概念熟悉溶胶的构造和性质并理解1 掌握混悬剂的概念及质量要求掌握混悬剂的制备熟悉混悬剂的稳定因素掌握絮凝和反絮凝的概念掌握混悬液常用稳定剂熟悉混悬剂的制备方法知道温悬剂的质量评价项目与方法掌握乳剂的概念、类型及特点掌握决定乳剂类型的因素掌握乳化剂的定义熟悉常用的乳化剂掌握典型处方及处方分析 熟悉乳剂不稳定的类型掌握其概念及影响因素能说出何谓杀菌剂，何谓防腐剂掌握络
8、合碘的制法、机理及注意事项能解释何谓盐析，何谓絮凝，何谓陈化能正确制备CMC-Na胶浆溶液能解释助悬剂、絮凝剂、反絮凝剂的概念，知道常用的助悬剂、润湿剂、絮凝剂、反絮凝剂会制备混悬剂会判断乳剂的类型，能正确选用分散介质、乳化剂和附加剂能根据乳剂中药物的加入方法正确制备乳剂能理解乳剂为什么会形成和稳定的原因4注射剂与滴眼剂掌握注射剂的概念和特点熟悉注射剂的分类、给药途径和要求掌握注射剂的质量要求掌握热原的概念、组成和性质熟悉污染热原的途径和除去热原的方法掌握热原检查法、细菌内毒素检查法的概念掌握注射剂的溶剂的要求掌握注射用水的质量要求熟悉注射用水的收集与处理掌握注射用油的质量要求、酸值、碘值、和
9、皂化值的概念熟悉植物油的精制方法了解其它注射用溶剂的类型、主要用途掌握注射剂附加剂的选用原则掌握等渗溶液、等张溶液的概念熟悉调节等渗计算方法的类型 掌握各种给药途径对注射剂PH傎的要求熟悉常用的PH值调节剂熟悉常用的增溶剂和助溶剂的作用与机理掌握抗氧措施熟悉常用抗氧剂、金属络合剂和惰性气体熟悉常用的局部止痛剂、助悬剂、乳化剂和延效剂熟悉液体安瓿剂生产工艺流程熟悉生产洁净室的四个洁净度级别及适应范围熟悉注射剂生产车间的划分和注射剂生产环境应附合的要求了解注射剂生产管理中的洁净室的管理要求熟悉生产管理的常用术语熟悉注射剂容器的类型、安瓿剂的分类和曲颈安瓿的类型熟悉安瓿的质量要求了解安瓿盛装药液对药
10、液的影响；熟悉安瓿的成分及适用范围掌握安瓿的处理流程了解安瓿的洗涤方法及适用性 熟悉安瓿的干燥条件掌握灭菌条件与要求掌握浓配法和稀配法的概念与适用性掌握注射液的滤过方法、滤过要求掌握各种滤器的适用性掌握微孔滤膜的处理方法掌握注射剂的滤过装置、特点与适用性熟悉注射剂的灌封要求熟悉通气类型及方法，熟悉气体的处理过程熟悉注射剂的灭菌和检漏方法熟悉注射剂的质量检查项目与要求了解注射剂的印字、包装要求掌握典型举例的处方分析和制法要点掌握输液剂的概念和质量要求了解输液剂的临床应用熟悉输液剂的种类熟悉输液剂的生产工艺流程及洁净度要求熟悉输液瓶、橡胶塞和隔离膜的质量要求和清洁处理方法熟悉输液剂的配制方法与适用
11、性熟悉输液剂的滤过装置要求与方法熟悉灌封室与灌封的要求与灌封操作掌握输液剂的灭菌条件、要求与方法熟悉输液剂的质量检查项目熟悉输液剂生产中的问题和解决办法掌握输液剂的举例掌握注射用无菌粉末的概念和类型掌握注射用冷冻干燥制品的概念熟悉其生产工艺过程掌握滴眼剂的概念与质量要求了解滴眼剂中药物的吸收途径与吸收的影响因素熟悉角膜组成与药物吸收的关系熟悉滴眼剂附加剂的类型熟悉眼用溶液的最佳PH值的要求、常用的缓冲液及适用性熟悉常用等渗调节剂掌握滴眼剂的无菌要求熟悉抑菌剂的要求、常用的抑菌剂及适用性了解常用的增稠剂、稳定剂、增溶剂和助溶剂及适用性熟悉滴眼剂的制备和举例会用热原检查法检查热原会进行调节等渗的计
12、算会合理选用抗氧剂会进行甩水洗涤安瓿会进行安瓿的灌装与封口会进行注射剂的制备操作使用活性炭时能掌握注意事项会进行滴眼剂的制备5散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂与丸剂熟悉常见口服固体剂型熟悉固体剂型在体内的溶出和吸收过程掌握散剂的概念熟悉散剂的特点、分类情况掌握制备散剂的一般工艺流程熟悉粉碎过筛的目的了解常用的粉碎方法掌握药典规定的散剂粉碎细度熟悉混合的目的和混合方法与要求掌握分剂量的概念熟悉散剂常用包装材料的类型及适用范围熟悉散剂的包装方法、贮存要求了解散剂质量检查掌握倍散的概念、适用性了解浸膏的分类掌握共熔的定义熟悉低共熔物、低共熔点的概念掌握颗粒剂和细粒剂的概念了解颗粒剂的类型和特点掌握颗粒剂
13、的制备工艺流程会进行颗粒剂的制备熟悉颗粒剂质量检查项目及要求掌握胶囊剂的概念熟悉胶囊剂的特点掌握硬胶囊剂的概念 掌握软胶囊剂的概念熟悉适用药物类型、制备方法熟悉胶囊剂的质量检查项目及要求及包装贮存要求掌握滴丸剂的概念了解滴丸剂的特点熟悉滴丸剂中基质和冷凝液的选用原则了解滴丸剂一般工艺流程、举例熟悉质量检查项目及要求掌握中药丸剂的概念熟悉中药丸剂的类型、特点、辅料熟悉最常用辅料蜂蜜的作用和类型掌握中药丸剂塑制法和泛制法的概念和工艺流程会据药物性质选择适当的粉碎方法会处理含共熔成份的散剂的方法能运用散剂的一般制法，完成各种类型散剂的制备会制备硬胶囊滴丸制备会选用基质和冷凝液6片剂掌握片剂的概念熟悉其特点、分类掌握片剂质量要求掌握辅料的概念熟悉加辅料的目的熟悉辅料的选用原则、质量要求掌握填充剂和吸收剂的概念熟悉常用的填充剂和吸收剂掌握崩解剂的概念和加入方法熟悉常用的崩解剂掌握润湿剂和粘合剂的概念熟悉常用的润湿剂和粘合剂掌握润滑剂、助流剂、抗粘剂的概念熟悉润滑剂的类型、适用性和、加入方法掌握片剂的制法种类理解湿法制粒压片的原因熟悉原辅料的处理要求了解药物粉末制粒的原因熟悉制粒法的步骤用要求熟悉湿颗粒干燥的注意事项熟悉干颗粒的质量要求熟悉压片前干颗粒的处理方法了解常用压片机的类型熟悉单冲压片机的压片过程掌握干法制粒压片的概念熟悉直接压片法的类型掌握粉末直接压片法、结瞐药物
