1、质量管理体系審核員,審核員：有能力實施審核並能勝任的人員。國家注冊審核員(外審員)具備資格並在中國認証人員國家注冊委員會(CNAT)注冊的審核員。內部質量管理體系審核員 具備資格由組織聘任從事內部或第二方審核的 人員。,内审员的基本要求,-從事三年以上質量管理或產品檢驗管理工作。-具有一定的組織管理和綜合評價能力。-需接受具有內審員培訓資格機構或具有內審員 培訓資格的人員的培訓。-遵紀守法堅持原則實事求是作風正派。組織的內審員資格可按下述要求結合以上內容自定-教育和培訓，經曆与個人素質-管理能力与工作能力保持。,對質量管理體系的 運行起監督作用 對質量管理體系的保持和改進起參謀作用 在質量管理
2、中起領導與員工之間的渠道和紐 帶作用 在第二三方審核中起內外接口作用 在質量管理體系的運行中起帶頭作用。,内审员在组织内的作用,遵守有關的審核要求並傳達和闡明審核要求 參與制定審核活動計划編制檢查表並按計 划完成審核任務 將審核發現整理成書面資料並報告審核結果 驗証由審核結果導致的糾正措施的有效性 整理保存與審核有關的文件 配合和支持審核組長的工作 協助受審核方制訂糾正措施並實施跟蹤審核 參加的第二方審核。,内审员的职责,全面負責審核各階段的工作 審核組長應有管理能力和經驗有權對審核 工作的開展和審核發現作最后的決定 協助選擇審核組成員 制定審核計划 代表審核組與受審核方領導接觸 提交審核報告
3、。,内审组长的职责,規定對每一項審核任務的要求包括所要求 的審核員資格 遵守相應的審核要求和其他有關規定 制定審核計划准備工作文件給審核組成 員布置工作 評審有關現行質量管理體系活動的文件以 確定其適宜性 及時向受審核方報告嚴重的不合格項 報告在審核過程中遇到的重大障礙 清晰明確地報告審核意見不無故拖延編 制不合格項報告。,内审组长的工作,在確定的范圍內進行審核並保持客觀性 收集並分析與被審核的質量管理體系有關的足以對其下結論的 証據 對於証據中能夠影響到審核結果和可能需要進行廣泛審核的跡象 保持警覺 能夠回答如下問題-受審核方的人員是否知道得到理解和使用了那些所要求的描述 或支持質量管理體系
4、要求的程序文件或其他資料-用來描述質量管理體系的所有文件和其他資料是否足以滿足實現所 規定的質量目標的需要 始終遵守審核紀律,内审员的工作,組織運作全過程 質量管理體系內涵 質量管理體系評價 內部質量管理體系審核程序 ISO9001：2000 QMS要求 ISO9000：2000 QMS基础和术语 与产品相关的專業知識。,内审员应知：,質量管理體系審核總論,獨立地對一個組織質量管理體系所進行的質量審核。質量管理體系審核應覆蓋該組織所有部門和過程應圍繞產品質量形成全過程進行通過對質量管理體系中的各個場所各個部門各個過程的審核和綜合得出質量管理體系符合性有效性達標性的評價結論。,質量管理體系審核,
5、按審核方分：第一方審核 第二方審核 第三方審核,a.質量管理體系的要求,判斷是否符合ISO9001 標准的要求（评价组织自身的品质系统）；b.內部管理的重要工具,可促進品质系統的完善 與保持；c.为第二方或第三方審核作准备；d.維持完善改進質量管理體系的需要。,第一方审核的目的,a.当有建立合同关系的意向时,对供方进行初步 评价；b.在合同关系的情况下,验证供方的QMS是否持续 满足规定的要求并正在运行；c.沟通供需双方对品质要求的共识；d.作为制定和调整合格供方的依据。,第二方审核的目的,a.通過體系認証獲准注冊 b.減少社會重復審核和不必要的開支。c.有利於顧客選擇合格供方並利用注冊獲得供
6、方 的某些保証有利於組織提高市場競爭力和信譽 並利用注冊作為特色進行市場推銷 d.促進組織目標的實現和內部管理的改善且這種 效應將帶動整個市場“供求鏈”的完善。,第三方审核的目的,a.符合性-質量管理體系文件/程序是否符合標准 過程是否確定職責是否明確文件(文件審查)b 有效性-質量管理體系文件/程序是否得到有效 實施和保持(現場審查)c 適合性-質量管理體系過程和結果是否達到既 定的質量目標(QMS評價).,内部审核的内容,内审中常用的术语,审核:为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系 统的 独立的并形成文件的过程。,审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特
7、定目的的一组（一次或多次）审核。,审核准则：用做依据的一组方针 程序或要求。,审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录 事 实陈述或其他信息。,审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的 结果。,审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得 出的最终审核结果。,审核组：实施审核的一名或多名审核员。,认证：第三方依据审核准则对产品 过程或服务进行 审核，并对符合审核准则的程度给予书面保证。,审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录 事实 陈述或其他信息。,客观证据：支持事物存在或其真实性的数据。,内部审核准备工作,制定审核计划；组成审核组；文件审核；编制审核任务分派；编制检查
8、表。,内部审核准备的内容,编制审核计划,a.审核时机：确定审核的频次，即每年应审核多少次为宜；确定是否需要审核，即何时审核为宜；两种方式：常规审核和追加审核。,编制审核计划,特殊情况下的追加审核：发生了严重的品质问题或用户有严重的投诉；组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、品质方针和品质目标、技术及装备以及生产 场所等有较大改变；即将进行第二第三方审核或法律法规规定的 审核。,编制审核计划,b.审核目的：依据审核的动机确定审核目的。（例如：质量管理体系运行的全面检查及为外部认证审核作准备）,编制审核计划,b.审核目的：确定质量管理体系与标准的符合性；是否得到实施与保持；是否具有潜在的改进机会
9、；确定体系的充分性、有效性与适用性。,编制审核计划,c.审核范围：ISO9000:2000中审核范围是指“某一给定审核的 深度和广度”，审核范围是通过诸如场所活动和 过程等因素有关的用语对审核的深度和界限加以 表述的。,需考虑的因素删减的合理性，涉及产品、过程或服务的类别，组织机构设置以及与产品相关的法律法规。,编制审核计划,c.审核范围：,关于过程方面的范围：它与审核依据的要求有关。例：ISO9001中，不包含7.3设计开发，7.5.4顾客财产。,编制审核计划,c.审核范围：,关于场所方面的范围：场所涉及两个概念（部门和地区），凡是与审核的QMS所覆盖的产品和品质活动有关的部门和地区均应列在
10、审核范围以内。场所的另一个重要内容是指受审核单位的分支机构是否包含在审核范围以内。（例：不包含外地的分公司。）,编制审核计划,d.审核依据：,ISO9001:2000 QMS要求；QMS文件（QM QP QW QR)；与产品有关的法律法规；合同/订单等。,组成审核组,a.任命审核组组长；b.审核组组长选拔审核员；c。组成审核组。,文件审查,a.文件审核时机,當新建立的文件化體系投入運行前 當體系文件進行過重大修改時 發現文件化體系運作有明顯問題時 其他認為有必要時。,文件审查,b.文件审核方式 形式審查 內容審查。,文件审查,c.形式審查文件的發布生效日期審核與批准是否按規定權限進行是否按規定
11、進行文件編號在確定的范圍發放是否有頁碼章節標記文件名稱等是否最新版本所有修改處是否有明顯的修改狀 態標識及說明。,文件审查,d.質量手冊与质量方针的審查公司的基本信息如規模簡史組織機構產 品(服務)聯絡方式等是否被包括質量方針是否由最高管理者簽署並對質量做出承 諾實現質量目標的手段是否可行對體系所采用的過程或活動的描述是否能滿足標 准的要求並切合實際對增刪條款應有說明支持性文件是否反映體系文件的架構並將手冊中 的要求完整地落實。,文件审查,e.程序文件內容的審查 程序文件內容應是手冊中相關要求的具體化二者 應統一協調無矛盾及遺漏之處 程序文件應具可操作應有明確的目的范圍職 責正確表達活動的順序
12、和方法有檢查評價方法 程序文件具有系統性各程序邏輯上獨立與相關 活動有清晰明確的接口 程序文件具有完整性能保証標准中要求的及實際 需要的各項活動均有實施的規定。,文件审查,f.注意事项 了解各部门的文件是否覆盖ISO9001:2000的要求 了解各部门的工作流程，以便后续编制检查表 审核重点，是否识别了ISO9001:2000的要求，是否 定义如何在组织内执行 结论，部分未覆盖到或合格，未覆盖到的要做记录，以便后续验证。,编制审核任务分派,每一次审核的具体安排；可安排某时间某人对某区域的审核；也可以安排某时间进行某过程或活动的审核。,编制审核任务分派表,a.陪审人员确定；b.审核目的/范围/依
13、据；c.审核员任务分派（审核部门）；d.日程安排（具体日期和时间）；,编制审核任务分派表,范例,编制检查表,a.审核检查表包含内容 审核准则；审核方法；审核记录。,编制检查表,b.审核检查表的作用 指导审核过程；备忘录；保持审核进度；原始审核记录。,编制检查表,范例,内部审核检查表,部门：,编制检查表,c.审核检查表编写注意事项 标准对要求的性质有“应”“确保”“必要时”“适当时”等，对于“应”审核员要进行现场取证看其是否满足；对于“必要时”“适当时”审核员可以从过程的结果是否有效来判断是否必要，是否适当，而不要停留在文件上的争论。故在编制检查表时需注意记录的考核（效果性）。,编制检查表,d.
14、明确查什么？如何查？例：质量方针是否在组织内得到沟通和理解。询问总经理公司的质量方针，并抽查5名作 业者进行询问，同时核对公司质量方针文件。,编制检查表,e.编制方法 按过程的顺序或按照产品的生命周期。,内部审核实施,首次会议 实施审核不符合报告 末次会议审核报告,相关内容：,首次会议（作用）,審核正式開始創造良好氣氛保持審核的正規化讓各部门了解審核意圖和要求傳達並落實審核計划簡要介紹審核采用的方法和程序建立審核組與受審核方的正式聯系提出並落實審核組需要的資源和設施澄清並協調有關審核計划中不明確的內容確認審核組和受審核方領導都參加的末次會議的日期 和時間以及審核過程中各次會議的日期和時間。,首
15、次会议（议程）,签到 目的/范围/准则介绍审核方法 不合格处理方式宣布行程计划 确定陪审人员公正性和客观性说明,实施审核（技巧）,随机抽样，要有代表性。顺逆追踪或顺溯追踪,实施审核（调查方法）,询问、交谈、查文件或记录；观察现场或活动；实际测定和效果验证。,注意倾听适当引导；仔细观察（标识、记录、文件、设备和环境）；作好记录（时间、地点、人物、事实、凭证材料）善于全面比较获取客观证据。,实施审核（提问技巧）,a.开放式提问,带主题的问题；什么事如何做？扩展性提问；为什么？如何？怎样？讨论性的问题；说出您的个人见解？调查性的问题；觉得怎么样，有什么想法？假设性的问题；如果则?验证性的问题。请拿出
16、证据来，在哪儿？,实施审核（提问技巧）,b.封闭式提问 用是或否来回答，在规定的范围 以内作答。,例：公司在今年是否执行过内部审核。,实施审核（提问技巧）,c.澄清式提问 用以确认已获取的信息，带主观导向，不适合经常使用。,实施审核（观察技巧）,设备状态(维护与保养)；面谈人员的语气和态度；順實際活動及結果跟蹤驗証找根源。现场(設施環境標識人員操作)过程文件和记录(數據的分析圖表和業績指標)；來自其他方面的報告如顧客反饋外部報告和中 間商的評價相關抽樣方案的水平和確保對抽樣和測量過程實 施質量控制和程序。,实施审核（交谈技巧）,在審核過程中審核員聆聽的時間可能會達到總時間的80%謙虛和認真的聆聽態度有助於形成融洽氣氛和獲得有價值的信息有助於得出客觀的審核發現。,实施审核（交谈技巧）,1)聆聽技巧 A少講多聽,不怕沉默 B排除干擾 C多問開放性問題 D多鼓勵講話者 E善意的態度。2)聆聽時應注意事項A持平等真誠的態度 B專注認真地聽C有耐心並及時反饋 D盡可能不要做出不恰 當的反應。,实施审核（驗証技巧）,1)驗証時可按下述思路進行 a.有沒有。不能因為回答得很圓滿審核就到此止步。還要按
