1、编码：RD 09-035-00物料采购风险评估报告风险项目：物料采购风险评估编 号：起草人: 年 月 日审核人: 年 月 日批准人: 年 月 日 目 录1. 概述2. 目的3. 相关法规指南和参考文献4. 质量风险管理小组人员及其职责分工5. 风险识别6. 风险分析及评价标准7. 风险评估结果及控制8. 风险管理评审结论9.风险评估报告审批1. 概述 物料通常是指企业采购的生产所需的物料，中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片、辅料、半成品、包装材料和用于生产区域的消耗品。企业根据物料的性质、物料用量、物料来源等以及将物料对产品质量的影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分类。2.目的为了确保公
2、司产品质量稳定可靠，通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评价、质量稳定、用量等进行综合分析评价。依据评价结果，采取针对性的风险控制措施，尽最大限度地消除、降低和规避公司质量的潜在风险，从而进行有效控制，确保产品产量的稳定，疗效的可靠。3. 相关法规指南和参考文献3.1 药品生产质量管理规范（2010年修订）3.2 2010版GMP实施指南3.3 质量风险管理规程（MS 09-033）4.质量风险管理小组人员及其职责分工职 务职 责签 名日 期组长物供部经理负责对参与风险管理人员的资格认可；对风险评估报告做出评审结论并报风险管理委员会主任批准。副组长总经理助理参与风险分析和评价；负责物料系统风
3、险报告审核。组员质量受权人参与风险分析和评价；批准风险评估报告。质量部经理参与风险分析和评价；负责检验、质量管理风险报告审核。生产部经理参与风险分析和评价；负责涉及生产系统风险报告审核。QA主管参与风险分析和评价；负责质量管理风险报告审核。质量工程师参与风险分析和评价；负责风险报告归档。5.风险识别第 10 页 共 11 页物料采购风险分析图物料采购风险分析供应商的建立物料采购物料质量原料质量取样及检验误差供应商的再评价内包质量辅料质量供应商现场考察供应商的资质审核供应商质量评估物料运输运输过程中污染运输过程中防淋、防晒合格供应商处采购供应商的管理外包质量新增合格供应商处采购6. 风险分析及评
4、价标准6.1风险分析根据公司的质量风险管理规程（MS 09-033）要求和规定的方法，对风险等级进行分类。现有控制措施进行供应商审计，在审计合格的供应商处采购物料，每批取样检验，建立质量标准及操作规程SOP。6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度(S)：分为四个等级，如下：严重程度(S)描述关键(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高(3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不
5、符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。可能性程度(P)：分为四个等级，如下：可能性(P)描述极高(4)极易发生，如： 高(3)偶尔发生，如： 中(2)很少发生，如： 低(1)发生可能性极低，如： 6.1.3可
6、检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性(D)描述极低(4)不存在能够检测到错误的机制低(3)通过周期性手动控制可检测到错误中(2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1)自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)6.2风险评价标准通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=SPD)。风险等级描 述RPN16或严重程度=4高风险水平此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可
7、检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性的证据，并监督执行。严重程度分值为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN816RPN8中等风险水平此风险要求采用控制措施。所采用的措施可以是规程或技术措施，但也应经过验证或确认。RPN7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。7.风险评估结果及控制：7.1风险评估结果风险单元风险点存在的风险风险降低或消除措施消减后评估SPDRPN风险水平SPDRPN风险水平供应商的建立供应商的资质审核44232高1、 提供符合法规要求资质，2、 提供需要物料样品3、 签订质量保证协议书1111低供应商现
8、场考察32318中1、 现场生产能力2、 现场管理情况3、 人员配置情况1111低物料采购合格供应商处采购22312中1、 核对物料供应商名称2、 每批物料检验1111低新增供应商处采购43336高1、 核对物料供应商名称2、 每批物料检验3、 增大抽检率2112低物料质量原料质量43224高1、 每批次检验2、 使用过程中进行监督检查2112低辅料质量43224高1、 每批次检验2、使用过程中进行监督检查2112低内包质量32212中1、 每批次检验2、使用过程中进行监督检查1111低外包质量2124低1、 每批次检验2、使用过程中进行监督检查1111低取样及检验误差44232高1.建立取样
9、规程2.对取样人进行培训3.对检验结果应有复核人1111低物料运输运输过程中污染2136低1、 不与可污染物同时运输2、 单独进行运输1111低运输过程中防淋、防晒2136低1、 箱式车辆运输1111低供应商再评价供应商物料质量评估32212中1、 每年进行供应商评估2、 不定时对供应商再现场考察1111低供应商管理32212中1、 及时更换供应商资料2、 连续2批不合格供应商停止供货1111低7.2风险应对措施序号风险降低或消除措施责任部门责任人1查看供应商资质完整性，及时更新资质质量部孙艳霞2供应商现场考察确认满足公司生产需要质量部邵元生3合格供应商处进行物料采购物供部吴春霞4新增合格供应商处物料采购物供部吴春霞5原料质量检验质量部邵元生6辅料质量检验质量部邵元生7外包质量检验质量部邵元生8内包质量检验质量部邵元生9规范取样操作质量部邵元生10单独运输物料物供部吴春霞11使用防淋、防晒箱式货车或使用防淋晒布进行运输物供部吴春霞12每年对供应商供应物料质量进行评估质量部孙艳霞13取消不达标供应商资格质量部孙艳霞8.风险管理评审结论 质量风险管理小组组长/日期：9.风险评估报告审批重新进行风险评估是 否 质量部审核日 期质量风险管理委员会主任批准日 期
